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进入美国市场 | 莱和生物毒品检测产品获得FDA(510k)注册证

来源:莱和生物   |   发布时间:2024-01-12   |   浏览数:691  

近日,杭州莱和生物技术有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司多项毒品检测系列产品(K232597)及大麻检测系列产品(K232604)获得美国FDA 510k认证。

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携手共创无毒世界

药物滥用已成为当今世界性的公共卫生问题和严重的社会问题。公司此次通过FDA 510k认证的两款系列产品包含多种组合和形式,可灵活应用于多种药物滥用筛查场景。多项检测主要针对美国交管局列管的一些最常见的药物,可用于初步定性检测尿液中安非他明、鸦片、可卡因、大麻、冰毒和苯环利定。大麻检测则主要针对大麻的单项尿液检测,在大麻合法化的地区,将会有更多不同应用场景的检测需求。

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这两项证书的取得,标志着公司主打的毒品检测系列产品正式进入美国市场,助力公司开拓美国毒品家庭自测及专业检测市场,对于公司进一步拓展国际市场具有里程碑意义。


未来公司还将把更多毒品检测系列产品推向美国市场,进一步完善产品矩阵,逐步落实和稳健推进既定战略,持续在传染病和毒品领域深耕发展、做精做强。